Минздрав не позволил «Р-Фарм» производить лекарство от ВИЧ по контракту

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава») отказал «дочерней» компании «Р-Фарм» – ООО «Технология лекарств» — в проведении экспертизы качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата от ВИЧ дарунавир. Дело в том, что компания «Технология лекарств» уже зарегистрировала препарат с таким же действующим веществом и торговым наименованием «Дарунавир-ТЛ». Согласно ФЗ №61, производить на одной площадке препарат с одним и тем же МНН, но разными торговыми наименованиями нельзя.

«Р-Фарм» попытался опротестовать отказ Минздрава зарегистрировать еще один препарат с МНН дарунавир. Однако суд встал на сторону ведомства, соответствующее решение Арбитражный суд Москвы вынес 5 июля 2017 г. Ведь закон однозначно гласит, что производство двух разных торговых наименований на одном заводе запрещено. Как правило, такое технологическое решение необходимо для того, чтобы производить лекарства по контракту.

Эта законодательная норма – одно из главных препятствий для развития контрактного производства лекарств в России. Участники рынка об этом не раз заявляли, но положение до сих пор не исправлено. Минпромторг внес предложения о соответствующих поправках, но законопроект до сих в правительстве. Производителю надеются, что Госдума в осеннюю сессию его примет.

pharmvestnik.ru

Читайте также:

Добавить комментарий