Требование об обязательном одобрении МГЭК клинических исследований будет исключено

В настоящее время в приказ № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» вносятся изменения, которые исключают требование об обязательном одобрении Московским городским независимым этическим комитетом клинических исследований, проводимых в медицинских организациях, подведомственных Департаменту здравоохранения города Москвы.

Приказ проходит этап согласования и регистрации в соответствии с процедурой согласования Департамента здравоохранения города Москвы. Об этом «ФВ» сообщили в пресс-службе ДЗМ.

Напомним, ранее ассоциация по клиническим исследованиям (АОКИ) заявила, что расценивает действия Московского городского этического комитета (МГЭК) как недобросовестные.

В ответе ДЗМ для «Фармвестника» указано: «В соответствии с п. 10 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» независимый этический комитет, созданный на уровне медицинской организации (локальный этический комитет), региональном уровне и функционирующий как независимый орган обеспечивает защиту прав, безопасность и охрану здоровья участников клинического исследования (далее — независимый этический комитет). Деятельность Московского городского независимого этического комитета полностью соответствует требованиям раздела 2 «Независимый этический комитет» приказа 200н.В соответствии с Положением МГЭК, утвержденным приказом от 25.11.2016 г. № 948, МГЭК является независимым этическим комитетом, образованным на региональном уровне».

Кроме того, отвечая на вопрос «ФВ» с какой целью МГЭК рассылает письма в подведомственные ДЗМ клиники с предложением рассмотреть возможность делегировать МГЭК полномочия по процедуре проведения первичной этической экспертизы, в пресс-службе пояснили, что сделано это для того, чтобы избежать двойной этической экспертизы.

pharmvestnik.ru

Читайте также:

Добавить комментарий